Το ερώτημα γιατί3,3-διινδολυλομεθάνιο σε σκόνη (DIM)έχει «απαγορευτεί» στο Ηνωμένο Βασίλειο απαιτεί μια λεπτή κατανόηση της νομοθεσίας για τα τρόφιμα και τα συμπληρώματα, συγκεκριμένα την έννοια του «Νέου Τροφίμου» όπως ορίζεται τόσο από την ευρωπαϊκή νομοθεσία όσο και από τη νομοθεσία του Ηνωμένου Βασιλείου μετά το-Brexit. Είναι πιο ακριβές να δηλωθεί ότι η DIM δεν έχει λάβει άδεια για πώληση ως συμπλήρωμα διατροφής στην αγορά του Ηνωμένου Βασιλείου, αντί να έχει «απαγορευτεί» ρητά ως ουσία. Αυτή η διάκριση είναι καθοριστική. Η απαγόρευση δεν αφορά την ίδια την ένωση-που είναι νόμιμη για έρευνα και βιομηχανική χρήση-αλλά για τη συμπερίληψή της σε προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη κατανάλωση χωρίς να υποβληθεί σε αυστηρή και επιτυχημένη αξιολόγηση ασφάλειας.
Αυτή η λεπτομερής εξέταση θα διερευνήσει τη φύση της σκόνης 3,3-διινδολυλομεθανίου, το νομικό πλαίσιο του κανονισμού για τα νέα τρόφιμα, τους συγκεκριμένους λόγους για τη μη έγκρισή του και τον ρόλο των προμηθευτών σκόνης διινδολυλομεθανίου που λειτουργούν εντός των νομικών ορίων.
Τι είναι το 3,3'-Διινδολυλομεθάνιο (DIM);
Για να κατανοήσουμε τη ρυθμιστική του κατάσταση, πρέπει πρώτα να κατανοήσουμε τι είναι η σκόνη 3,3-διινδολυλομεθανίου και από πού προέρχεται.
Φυσική Εμφάνιση και Σχηματισμός:
Το DIM δεν είναι μια ένωση που υπάρχει προ-που έχει σχηματιστεί σε σημαντικές ποσότητες σε ολόκληρα τρόφιμα. Αντίθετα, είναι ένα πεπτικό παράγωγο της ινδόλης-3-καρβινόλης (I3C). Το I3C βρίσκεται φυσικά σε σταυρανθή λαχανικά όπως το μπρόκολο, το λάχανο, τα λαχανάκια Βρυξελλών, το λάχανο και το κουνουπίδι. Όταν ένα άτομο καταναλώνει αυτά τα λαχανικά, τα τοιχώματα των φυτικών κυττάρων καταστρέφονται κατά τη μάσηση και την πέψη, απελευθερώνοντας I3C. Στο όξινο περιβάλλον του στομάχου, το I3C υφίσταται μια αντίδραση συμπύκνωσης, σχηματίζοντας αυθόρμητα ένα σύνθετο μείγμα ολιγομερών, συμπεριλαμβανομένου του DIM, το οποίο είναι το κύριο και πιο σταθερό διμερές.
Ως εκ τούτου, το ανθρώπινο σώμα έχει εκτεθεί σε σκόνη 3,3-διινδολυλομεθάνιο για χιλιετίες μέσω της κατανάλωσης μιας υγιεινής διατροφής πλούσιας σε σταυρανθή λαχανικά. Η εκτιμώμενη διατροφική πρόσληψη I3C (και κατ' επέκταση, DIM) από πηγές τροφίμων είναι σχετικά χαμηλή, συνήθως στο εύρος των χιλιοστόγραμμα την ημέρα.
Συμπληρωματικό DIM:
Το DIM που πωλείται ως συμπλήρωμα διατροφής παράγεται συνθετικά σε εργαστηριακό περιβάλλον. Αυτή η διαδικασία επιτρέπει τη δημιουργία μιας-υψηλής καθαρότητας, τυποποιημένης δόσης που υπερβαίνει κατά πολύ αυτό που θα μπορούσε ρεαλιστικά να καταναλωθεί μόνο από το φαγητό. Μια τυπική κάψουλα συμπληρώματος σκόνης 3,3-δινδολυλομεθανίου μπορεί να περιέχει 100-200 mg καθαρής σκόνης διινδολυλομεθανίου, ποσότητα που θα απαιτούσε την κατανάλωση μη πρακτικά μεγάλων ποσοτήτων λαχανικών. Αυτή η σημαντική διαφορά στη δοσολογία και τη μορφή είναι το κεντρικό ζήτημα από κανονιστική άποψη.
Υποτιθέμενα οφέλη για την υγεία:
Το ενδιαφέρον για τα συμπληρώματα σκόνης DIM προέρχεται από έρευνα, κυρίως προκλινική (in vitro και μελέτες σε ζώα), που διερευνά τις πιθανές βιολογικές επιδράσεις της. Ο πιο σημαντικός τομέας έρευνας περιλαμβάνει την αλληλεπίδρασή του με τον μεταβολισμό των οιστρογόνων. Ο προτεινόμενος μηχανισμός προτείνει ότι το διινδολυλομεθάνιο DIM μπορεί να προάγει μια ευνοϊκή ισορροπία μεταβολιτών οιστρογόνων, μετατοπίζοντας προς λιγότερο ισχυρές και δυνητικά προστατευτικές μορφές (2-υδροξυεστόνη) και μακριά από πιο ισχυρές και δυνητικά επιβλαβείς μορφές (16-άλφα-υδροξυεστόνη).
Είναι κρίσιμο να σημειωθεί ότι, ενώ η μηχανιστική επιστήμη είναι ενδιαφέρουσα, τα ισχυρά κλινικά στοιχεία από-μεγάλες δοκιμές σε ανθρώπους για να υποστηρίξουν οριστικά αυτά τα οφέλη για τον γενικό πληθυσμό είναι περιορισμένα. Αυτή η έλλειψη ολοκληρωμένων ανθρώπινων δεδομένων γίνεται βασικός παράγοντας στις ρυθμιστικές αποφάσεις.
Γιατί έχει ΔΗΜBeenBanned στο Ηνωμένο Βασίλειο;
Ο βασικός λόγος για το μη εξουσιοδοτημένο καθεστώς της σκόνης 3,3-διινδολυλομεθανίου στο Ηνωμένο Βασίλειο έγκειται στην ταξινόμησή της ως "Νέα Τρόφιμα". Αυτή η νομική ιδέα έχει σχεδιαστεί για την προστασία της ασφάλειας των καταναλωτών.
Ορισμός μιας νέας τροφής:
Ως "Νέα Τρόφιμα" ορίζεται ένα τρόφιμο που δεν είχε καταναλωθεί σε σημαντικό βαθμό από τον άνθρωπο στο Ηνωμένο Βασίλειο ή την Ευρωπαϊκή Ένωση πριν από τις 15 Μαΐου 1997 (ημερομηνία έναρξης ισχύος του αρχικού κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 258/97). Η βασική αρχή είναι ότι εάν ένα τρόφιμο ή ένα συστατικό τροφίμου δεν έχει ιστορικό ασφαλούς κατανάλωσης, πρέπει να υποβληθεί σε αξιολόγηση ασφάλειας πριν από την αγορά πριν διατεθεί νόμιμα στην αγορά.
Η ισχύουσα νομοθεσία στη Μεγάλη Βρετανία (Αγγλία, Σκωτία και Ουαλία) είναι οι Κανονισμοί για τα Νέα Τρόφιμα (Αγγλία) του 2018, ο οποίος διατηρείται στο δίκαιο της ΕΕ, και συγκεκριμένα ο Κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283. Η Βόρεια Ιρλανδία συνεχίζει να ακολουθεί τους κανονισμούς της ΕΕ για τα νέα τρόφιμα βάσει του πρωτοκόλλου της Βόρειας Ιρλανδίας.
Η Διαδικασία Αίτησης:
Για να εγκριθεί ένα νέο τρόφιμο, μια εταιρεία (γνωστή ως αιτών) πρέπει να υποβάλει έναν ολοκληρωμένο φάκελο στην αρμόδια αρχή για την ασφάλεια των τροφίμων. Στο Ηνωμένο Βασίλειο, αυτός είναι ο Οργανισμός Προτύπων Τροφίμων (FSA). Για την ΕΕ, είναι η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA). Αυτός ο φάκελος σκόνης 3,3 διϊνδολυλομεθανίου πρέπει να αποδεικνύει ότι το τρόφιμο είναι:
• Ασφαλές για κατανάλωση: Με βάση την προτεινόμενη χρήση και δοσολογία.
• Μη διατροφικά μειονεκτική: Κατά την αντικατάσταση παρόμοιου τροφίμου.
• Μη παραπλανητικό για τον καταναλωτή: Η επισήμανση πρέπει να είναι ακριβής.
Ο φάκελος απαιτεί εκτεταμένα δεδομένα, όπως:
• Αναλυτικές προδιαγραφές της ουσίας (καθαρότητα, σύνθεση, διαδικασία παρασκευής).
• Προτεινόμενες χρήσεις και αναμενόμενα επίπεδα πρόσληψης.
• Τοξικολογικά δεδομένα (π.χ. μελέτες γονοτοξικότητας, υποχρόνιας και χρόνιας τοξικότητας).
• Στοιχεία για την αλλεργιογένεση.
• Διατροφικές πληροφορίες.
• Οποιεσδήποτε άλλες σχετικές μελέτες.
Γιατί το DIM ταξινομείται ως νέο φαγητό?
Παρά το γεγονός ότι είναι μεταβολίτης μιας κοινής διαιτητικής ένωσης (I3C), η καθαρισμένη, συνθετική σκόνη 3 3 διινδολυλομεθανίου σε μορφή συμπληρώματος θεωρείται νέα. Οι ρυθμιστικοί φορείς κάνουν σαφή διάκριση μεταξύ:
• Η κατανάλωση μιας ολόκληρης τροφής (π.χ. μπρόκολο) που περιέχει μια πρόδρομη ουσία (I3C), την οποία ο οργανισμός μπορεί να μετατρέψει σε ουσία (DIM) σε μικρές, μεταβλητές ποσότητες.
• Η σκόπιμη κατάποση μιας απομονωμένης, συμπυκνωμένης και συνθετικά παραγόμενης ένωσης (DIM) σε υψηλές, τυποποιημένες δόσεις.
Το τελευταίο σενάριο αντιπροσωπεύει ένα θεμελιωδώς νέο παράδειγμα έκθεσης. Δεν υπάρχει τεκμηριωμένο ιστορικό εκτεταμένης ανθρώπινης κατανάλωσης καθαρισμένων συμπληρωμάτων DIM στην ΕΕ ή στο Ηνωμένο Βασίλειο πριν από το 1997. Κατά συνέπεια, εμπίπτει πλήρως στον κανονισμό για τα νέα τρόφιμα και απαιτεί άδεια.
Σύναψη:
Ο δρόμος για τη νομιμοποίηση των συμπληρωμάτων σκόνης 3,3-διινδολυλομεθανίου στο Ηνωμένο Βασίλειο είναι σαφής αλλά επίπονος: μια εταιρεία πρέπει να επενδύσει στην απαραίτητη επιστημονική έρευνα για να συντάξει έναν ισχυρό φάκελο αίτησης Novel Food και να τον υποβάλει στην FSA για αξιολόγηση.
Μέχρι να υποβληθεί μια τέτοια αίτηση και να εγκριθεί επιτυχώς, η πώληση του DIM ως συμπληρώματος διατροφής θα παραμείνει απαγορευμένη στο Ηνωμένο Βασίλειο. Αυτή η θέση δεν αντικατοπτρίζει έναν γνωστό κίνδυνο, αλλά μια συνετή εφαρμογή της αρχής της προφύλαξης στη νομοθεσία για τα τρόφιμα-μια αρχή που αποσκοπεί στην προστασία της δημόσιας υγείας εμποδίζοντας την εμπορία τροφίμων των οποίων η ασφάλεια δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς.
Η κατάσταση υπογραμμίζει την τεράστια διαφορά μεταξύ των ρυθμιστικών πλαισίων. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, σύμφωνα με τον Νόμο για το Συμπλήρωμα Διατροφής για την Υγεία και την Εκπαίδευση (DSHEA) του 1994, η σκόνη 3 3 διινδολυλομεθάνιο είναι νόμιμη προς πώληση καθώς θεωρείται συμπλήρωμα διατροφής και το βάρος της απόδειξης για την ασφάλεια βαρύνει τον FDA μετά την κυκλοφορία του καθαρού προϊόντος σκόνης διϊνδολυλομεθανίου στην αγορά, εκτός και αν πρόκειται για ένα ιστορικό "κόκκινης χρήσης". Αυτή είναι μια θεμελιωδώς διαφορετική προσέγγιση από το σύστημα έγκρισης πριν από την αγορά στο Ηνωμένο Βασίλειο και την ΕΕ.
Συμπερασματικά, το 3,3-δινδολυλομεθάνιο σε σκόνη δεν "απαγορεύεται" ως χημική ουσία στο Ηνωμένο Βασίλειο. Η κατάστασή του είναι αυτή ενός μη εγκεκριμένου νέου τροφίμου. Πρόκειται για μια συγκεκριμένη νομική ταξινόμηση, που σημαίνει ότι δεν μπορεί να πωληθεί για ανθρώπινη κατανάλωση επειδή η αξιολόγηση ασφάλειάς του δεν έχει ολοκληρωθεί και εγκριθεί από τις αρμόδιες αρχές ασφάλειας τροφίμων. Ο κύριος λόγος για αυτό είναι η έλλειψη περιεκτικών,-υψηλής ποιότητας τοξικολογικών και κλινικών δεδομένων που απαιτούνται για να γεφυρωθεί το χάσμα μεταξύ της κατανάλωσης λαχανικών και της κατανάλωσης υψηλών δόσεων, καθαρισμένων συμπληρωμάτων.
Η Guanjie Biotech είναι ένας προμηθευτής χύδην διινδολυλομεθανίου σε σκόνη. Τα προϊόντα μας σε σκόνη 3,3 διινδολυλομεθανίου είναι πιο λευκά από άλλες εταιρείες, κάτι που συχνά διατίθεται στο εμπόριο ως δείκτης υψηλότερης καθαρότητας. Ενώ ένα πιο λευκό χρώμα μπορεί να υποδηλώνει λιγότερες ακαθαρσίες από τη διαδικασία παραγωγής, δεν είναι, από μόνο του, ένα οριστικό ρυθμιστικό τελικό σημείο. Η απαιτούμενη καθαρότητα πρέπει να αποδεικνύεται μέσω χρωματογραφικής ανάλυσης (HPLC) και άλλων τεχνικών για τον ποσοτικό προσδιορισμό και τον εντοπισμό όλων των πιθανών ρύπων, όχι μόνο της οπτικής εμφάνισης. Καλώς ήρθατε να ρωτήσετε μαζί μας στοinfo@gybiotech.com.
Αναφορές
[1] Οργανισμός Προτύπων Τροφίμων (FSA). (2018). The Novel Food (England) Regulations 2018. Ανακτήθηκε από https://www.legislation.gov.uk/uksi/2018/154/contents/made
[2] Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και Συμβούλιο. (2015). *Κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 για τα νέα τρόφιμα*. Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Ανακτήθηκε από https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32015R2283
[3] Auborn, KJ, et al. (2003). «Η ινδόλη-3-καρβινόλη είναι αρνητικός ρυθμιστής των οιστρογόνων». The Journal of Nutrition, 133(7 Suppl), 2470S–2475S. doi:10.1093/jn/133.7.2470S.
[4] Bjeldanes, LF, et al. (1991). "Αγωνιστές υποδοχέα αποκρισιμότητας αρωματικών υδρογονανθράκων-που δημιουργούνται από ινδόλη-3-καρβινόλη in vitro και in vivo: συγκρίσεις με 2,3,7,8-τετραχλωροδιβενζο-π-διοξίνη." Proceedings of the National Academy of Sciences, 88(21), 9543–9547. doi:10.1073/pnas.88.21.9543. (Ένα θεμελιώδες έγγραφο για τη δραστηριότητα AhR του DIM).
[5] Broadfield, LA, et al. (2022). "Μια αναφορά περίπτωσης της ινδόλης-3-καρβινόλης και της μικροχλωρίδας του εντέρου: Επιπτώσεις για τη δημόσια υγεία και την ανθρώπινη διατροφή." Frontiers in Nutrition, 9, 847133. doi:10.3389/fnut.2022.847133. (Μια πρόσφατη εργασία που αγγίζει τον μεταβολισμό και τις επιπτώσεις του I3C/DIM).
[6] Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA). (ν). Novel Food Applications. Ανακτήθηκε από το https://www.efsa.europa.eu/en/applications/novel-food (Για παραδείγματα του βάθους των δεδομένων που απαιτούνται σε επιτυχημένες εφαρμογές).
[7] Groenewegen, GS, & Ayers, D. (2020). "Ο κανονισμός της κανναβιδιόλης (CBD) και άλλων νέων τροφίμων στο Ηνωμένο Βασίλειο." Journal of Regulatory Science, 8(1), 1-8. (Όταν ασχολείται με το CBD, αυτό το έγγραφο παρέχει ένα εξαιρετικό παράλληλο παράδειγμα της νέας διατροφικής διαδικασίας και των προκλήσεών της στο Ηνωμένο Βασίλειο).
[8] Εθνικό Πρόγραμμα Τοξικολογίας (NTP). (2020). *Μελέτες τοξικολογίας και καρκινογένεσης της ινδόλης-3-καρβινόλης σε αρουραίους και ποντικούς*. Τεχνική Έκθεση NTP. (Μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για το I3C, σχετικές με τον μεταβολίτη του DIM).
