Καθαρή Φωσφατιδυλοσερίνη PSαναγνωρίζεται ευρέως ως μια σημαντική βιοδραστική ένωση στη νευροεπιστήμη, τη διατροφή και τις βιομηχανίες λειτουργικών τροφίμων. Ωστόσο, τίθεται ένα συχνό ρυθμιστικό και επιστημονικό ερώτημα: Είναι η φωσφατιδυλοσερίνη φάρμακο;
Τι είναι ένα φάρμακο;
Για να προσδιορίσουμε εάν η καθαρή Phosphatidylserine PS είναι φάρμακο, πρέπει πρώτα να κατανοήσουμε πώς οι ρυθμιστές ορίζουν ένα φάρμακο.
• Γενικός Κανονιστικός Ορισμός Φαρμάκου
Σε παγκόσμιο επίπεδο, μια ουσία θεωρείται φάρμακο όταν προορίζεται για τη διάγνωση, τη θεραπεία, τη θεραπεία, τον μετριασμό ή την πρόληψη ασθενειών ή όταν μεταβάλλει τη δομή ή τη λειτουργία του σώματος μέσω φαρμακολογικής δράσης πέρα από τη φυσιολογική διατροφή. Ο καθοριστικός παράγοντας είναι πρωτίστως η επιδιωκόμενη θεραπευτική χρήση και οι αξιώσεις.
• Ηνωμένες Πολιτείες (FDA Framework)
Σύμφωνα με τον νόμο των ΗΠΑ για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά, τα φάρμακα είναι προϊόντα που προορίζονται για θεραπεία ή πρόληψη ασθενειών. Η φωσφατιδυλοσερίνη ρυθμίζεται σύμφωνα με το DSHEA ως συμπλήρωμα διατροφής επειδή υποστηρίζει τη φυσιολογική γνωστική υγεία χωρίς να κάνει ισχυρισμούς θεραπείας-ασθενειών.
• Ταξινόμηση Ευρωπαϊκής Ένωσης
Στην ΕΕ, τα προϊόντα ταξινομούνται ως φάρμακα εάν ασκούν φαρμακολογική δράση στοχεύοντας μια ασθένεια. Η φωσφατιδυλοσερίνη τυπικά διατίθεται στο εμπόριο ως συμπλήρωμα διατροφής ή λειτουργικό θρεπτικό συστατικό, εκτός εάν έχει εγκριθεί ως φαρμακευτικό προϊόν.
• Αγορές Κίνας και Ασίας-Ειρηνικού
Σε όλη την Κίνα, την Ιαπωνία και άλλες ασιατικές περιοχές, η καθαρή φωσφατιδυλοσερίνη PS κατηγοριοποιείται ως λειτουργικό τρόφιμο ή συμπλήρωμα διατροφής, με την Ιαπωνία να αναγνωρίζει τις εφαρμογές γνωστικής-υποστήριξης στα συστήματα τύπου FOSHU-.
ΕίναιPοσφατιδυλοσερίνη αDχαλί;
Η απάντηση είναι γενικά όχι-η καθαρή φωσφατιδυλοσερίνη PS δεν ταξινομείται ως φάρμακο στις περισσότερες δικαιοδοσίες. Αντίθετα, συνήθως ρυθμίζεται ως συστατικό συμπληρώματος διατροφής, λειτουργικό θρεπτικό συστατικό ή πρόσθετο τροφίμων, ανάλογα με τα περιφερειακά ρυθμιστικά πλαίσια και τους ισχυρισμούς προϊόντος.
Γιατί δεν είναι η φωσφατιδυλοσερίνη a Φάρμακο?
Η ταξινόμηση της φωσφατιδυλοσερίνης (PS) ως συμπλήρωμα διατροφής και όχι ως φάρμακο βασίζεται τόσο σε επιστημονικές αρχές όσο και σε κανονιστικά πλαίσια. Πολλοί παράγοντες-συμπεριλαμβανομένης της φυσικής προέλευσης, του μηχανισμού δράσης, της προβλεπόμενης χρήσης, του προφίλ ασφάλειας και της ρυθμιστικής αναγνώρισης-εξηγούν συλλογικά γιατί δεν εμπίπτει στους κανονισμούς φαρμακευτικών φαρμάκων στις περισσότερες δικαιοδοσίες.
1. Είναι ένα φυσικό θρεπτικό συστατικό, όχι ένα συνθετικό φαρμακευτικό προϊόν
Τα περισσότερα φάρμακα είναι συνθετικές ή ημι{0}}συνθετικές ενώσεις που έχουν σχεδιαστεί για να παρεμβαίνουν σε συγκεκριμένες οδούς ασθενειών. Αναπτύσσονται για να αλλάζουν μη φυσιολογικές φυσιολογικές διεργασίες και συνήθως ασκούν στοχευμένες φαρμακοδυναμικές επιδράσεις. Αντίθετα, η φωσφατιδυλοσερίνη είναι ένα φυσικώς απαντώμενο φωσφολιπίδιο που βρίσκεται σε υψηλές συγκεντρώσεις στις ανθρώπινες κυτταρικές μεμβράνες, ιδιαίτερα στον νευρωνικό ιστό.
• Φυσικά Βιολογικό Θρεπτικό Συστατικό
Σε αντίθεση με τα περισσότερα φαρμακευτικά φάρμακα, τα οποία έχουν σχεδιαστεί συνθετικά για να παρεμβαίνουν σε συγκεκριμένους μηχανισμούς ασθενειών, η φωσφατιδυλοσερίνη είναι ένα φυσικά απαντώμενο φωσφολιπίδιο απαραίτητο για την ανθρώπινη βιολογία. Είναι ιδιαίτερα συγκεντρωμένο στις κυτταρικές μεμβράνες, ειδικά στους ιστούς του εγκεφάλου και των νεύρων, όπου συμβάλλει στην ακεραιότητα της μεμβράνης και στην κυτταρική επικοινωνία. Το ανθρώπινο σώμα μπορεί να συνθέσει καθαρή φωσφατιδυλοσερίνη PS από μόνο του και λαμβάνεται επίσης μέσω διατροφικών πηγών όπως η σόγια και η λεκιθίνη φυτικής-προέλευσης. Επειδή υπάρχει ήδη ως φυσιολογικό συστατικό της ανθρώπινης φυσιολογίας, η συμπλήρωση δεν εισάγει μια άγνωστη χημική οντότητα, αλλά αντιθέτως αναπληρώνει ή υποστηρίζει τα παρόντα μόρια φυσικά.
• Υποστηρικτική Λειτουργία παρά Φαρμακευτική Δράση
Η καθαρή φωσφατιδυλοσερίνη PS λειτουργεί κυρίως ως δομική και θρεπτική ένωση παρά ως θεραπευτικός παράγοντας που στοχεύει στα μονοπάτια της νόσου. Ο ρόλος του είναι να διατηρεί φυσιολογικές κυτταρικές διεργασίες, συμπεριλαμβανομένης της ρευστότητας της μεμβράνης και της αποτελεσματικότητας της σηματοδότησης, αντί να διορθώνει παθολογικές καταστάσεις. Αυτό το λειτουργικό προφίλ το ευθυγραμμίζει περισσότερο με θρεπτικά συστατικά όπως βιταμίνες, μέταλλα και ωμέγα-3 λιπαρά οξέα, τα οποία υποστηρίζουν τη συνολική υγεία, παρά με φάρμακα που έχουν σχεδιαστεί για να παράγουν ισχυρά φαρμακολογικά αποτελέσματα ή να θεραπεύουν συγκεκριμένες ιατρικές διαταραχές.
2. Ο Μηχανισμός Δράσης του Είναι Διατροφικός, Όχι Φαρμακολογικός
Τα φάρμακα συνήθως ασκούν φαρμακολογικές επιδράσεις δεσμεύοντας σε υποδοχείς, αναστέλλοντας ένζυμα, μπλοκάροντας διαύλους ιόντων ή αναγκάζοντας με άλλο τρόπο τις βιοχημικές οδούς να αλλάξουν. Η φωσφατιδυλοσερίνη δεν λειτουργεί με αυτόν τον τρόπο. Αντίθετα, συμβάλλει στη διατήρηση της φυσιολογικής βιολογικής ακεραιότητας σε κυτταρικό επίπεδο.
• Υποστήριξη δομής μεμβράνης
Η φωσφατιδυλοσερίνη είναι ένα κρίσιμο συστατικό της διπλοστιβάδας των φωσφολιπιδίων. Βοηθά στη διατήρηση της ρευστότητας της μεμβράνης, διασφαλίζοντας ότι οι ενσωματωμένες πρωτεΐνες όπως οι υποδοχείς και τα κανάλια ιόντων λειτουργούν αποτελεσματικά. Η σωστή δυναμική της μεμβράνης είναι απαραίτητη για τη μεταγωγή σήματος, την κυτταρική επικοινωνία και τη μεταβολική ρύθμιση.
• Ρύθμιση νευροδιαβιβαστή
Η καθαρή φωσφατιδυλοσερίνη PS υποστηρίζει έμμεσα συστήματα νευροδιαβιβαστών σταθεροποιώντας τις νευρωνικές μεμβράνες. Αυτό το περιβάλλον επιτρέπει την αποτελεσματική κανονική σηματοδότηση που περιλαμβάνει ακετυλοχολίνη, ντοπαμίνη και σεροτονίνη. Ωστόσο, η φωσφατιδυλοσερίνη δεν διεγείρει ούτε μπλοκάρει άμεσα τους υποδοχείς νευροδιαβιβαστών. Δεν είναι ούτε αγωνιστής ούτε ανταγωνιστής και δεν ενισχύει ή καταστέλλει τεχνητά τη συναπτική μετάδοση με τον τρόπο που κάνουν τα ψυχιατρικά φάρμακα.
• Διαμόρφωση Κορτιζόλης
Ορισμένες μελέτες υποδεικνύουν ότι η καθαρή φωσφατιδυλοσερίνη PS μπορεί να βοηθήσει στη ρύθμιση των αποκρίσεων κορτιζόλης που σχετίζονται με το στρες-. Είναι σημαντικό ότι αυτό το αποτέλεσμα φαίνεται να προκύπτει από τη βελτιωμένη απόδοση σηματοδότησης της μεμβράνης και την ισορροπία του υποθαλαμικού-υποφυσιακού-υποφυσιακού-άξονα των επινεφριδίων (HPA)-και όχι από την άμεση ορμονική αναστολή ή την ενδοκρινική καταστολή. Αυτός ο τύπος φυσιολογικής υποστήριξης διαφέρει θεμελιωδώς από τον μηχανισμό των στεροειδών ή αγχολυτικών φαρμάκων.
Συνολικά, η φωσφατιδυλοσερίνη δρα ως δομικός και λειτουργικός ενισχυτής της φυσιολογικής φυσιολογίας παρά ως φαρμακολογικός διαταράκτης των παθολογικών οδών.
3. Έλλειψη ισχυρισμών περί θεραπείας ασθενειών
Η ρυθμιστική ταξινόμηση συχνά εξαρτάται από την πρόθεση μάρκετινγκ. Μια ουσία ορίζεται νομικά ως φάρμακο όταν προωθείται για τη διάγνωση, τη θεραπεία, τη θεραπεία ή την πρόληψη ασθενειών. Τα προϊόντα φωσφατιδυλοσερίνης διατίθενται στο εμπόριο με αξιώσεις δομής/λειτουργίας όπως:
• Υποστηρίζει τη μνήμη
• Βοηθά στη διατήρηση της γνωστικής απόδοσης
• Προάγει την υγεία του εγκεφάλου
Δεν ισχυρίζονται ότι θεραπεύουν τη νόσο του Αλτσχάιμερ, θεραπεύουν την άνοια ή προλαμβάνουν νευρολογικές διαταραχές. Αποφεύγοντας τους ισχυρισμούς για συγκεκριμένες ασθένειες, οι κατασκευαστές διατηρούν την ταξινόμησή του ως συμπλήρωμα διατροφής. Εάν υπήρχαν τέτοιοι θεραπευτικοί ισχυρισμοί, οι ρυθμιστικοί φορείς θα μπορούσαν να επαναταξινομήσουν το προϊόν ως φάρμακο ανεξάρτητα από τη χημική του φύση.
4. Προφίλ Ασφάλειας Συνεπές με Συστατικά Τροφίμων
Τα φαρμακευτικά φάρμακα απαιτούν συχνά εκτεταμένες τοξικολογικές και κλινικές δοκιμές ασφάλειας επειδή μπορούν να προκαλέσουν ισχυρές συστημικές επιδράσεις και μπορεί να εγκυμονούν σημαντικούς κινδύνους ανεπιθύμητων ενεργειών. Η φωσφατιδυλοσερίνη, αντίθετα, επιδεικνύει ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας που συνάδει με τα θρεπτικά συστατικά-που προέρχονται από τρόφιμα.
Οι τυπικές συμπληρωματικές δόσεις κυμαίνονται από 100 έως 300 mg την ημέρα. Οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες και γενικά ήπιες, συμπεριλαμβανομένων περιστασιακών πεπτικών ενοχλήσεων ή διαταραχών ύπνου σε υψηλότερες προσλήψεις. Δεν υπάρχουν ενδείξεις σοβαρής τοξικότητας, εξάρτησης ή στενού θεραπευτικού δείκτη. Αυτό το περιθώριο ασφαλείας ευθυγραμμίζεται περισσότερο με τα διαιτητικά συστατικά παρά με τα συνταγογραφούμενα φάρμακα.
5. GRAS και Αναγνώριση Συστατικών Τροφίμων
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, η φωσφατιδυλοσερίνη που προέρχεται από σόγια- έχει λάβει το καθεστώς "Γενικά Αναγνωρισμένη ως Ασφαλής" (GRAS) για συγκεκριμένες χρήσεις. Η ονομασία GRAS ισχύει ρητά για συστατικά τροφίμων και όχι για φάρμακα. Αυτή η ρυθμιστική αναγνώριση ενισχύει περαιτέρω την κατηγοριοποίησή της ως διατροφικό συστατικό και όχι ως φαρμακευτικό προϊόν.
Πότε θα μπορούσε να είναι η φωσφατιδυλοσερίνη Φάρμακο;
Αν και η καθαρή φωσφατιδυλοσερίνη PS γενικά ρυθμίζεται ως συμπλήρωμα διατροφής ή λειτουργικό συστατικό, μπορεί να επαναταξινομηθεί ως φάρμακο υπό συγκεκριμένες ρυθμιστικές συνθήκες. Ο καθοριστικός παράγοντας δεν είναι η ίδια η ουσία, αλλά ο τρόπος με τον οποίο προορίζεται, διαμορφώνεται και διατίθεται στην αγορά.
• Ισχυρισμοί περί θεραπείας ασθενειών
Οι ρυθμιστικές αρχές παρακολουθούν στενά τους ισχυρισμούς προϊόντων. Εάν η φωσφατιδυλοσερίνη προωθείται ως θεραπεία, πρόληψη ή θεραπεία για ιατρικές καταστάσεις, μπορεί να εμπίπτει στους κανονισμούς για τα φάρμακα. Για παράδειγμα, η προώθηση του PS ως αποτελεσματικού για τη νόσο του Alzheimer, τη διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητα (ADHD), την κατάθλιψη ή άλλες νευρολογικές διαταραχές θα άλλαζε την ταξινόμησή του. Τέτοιοι ισχυρισμοί συνεπάγονται θεραπευτική αποτελεσματικότητα, η οποία νομικά απαιτεί φαρμακευτική έγκριση που υποστηρίζεται από κλινικά στοιχεία.
• Φαρμακευτικές-Μορφές Δοσολογίας Επιπέδου
Η δοσολογία και οι οδοί χορήγησης επηρεάζουν επίσης την ταξινόμηση. Οι εξαιρετικά υψηλές δόσεις-που έχουν σχεδιαστεί για να επιτυγχάνουν θεραπευτικά αποτελέσματα πέρα από αυτά που επιτυγχάνονται με τη συνήθη διατροφική υποστήριξη μπορεί να ερμηνευθούν ως φαρμακολογικές παρεμβάσεις. Ομοίως, τα μη{3}}παραδοσιακά συστήματα χορήγησης-όπως τα ενέσιμα, ενδοφλέβια ή συνταγογραφούμενα-παρασκευάσματα αντοχής-συνήθως θεωρούνται φαρμακευτικά προϊόντα και όχι συμπληρώματα, γεγονός που οδηγεί σε ρυθμιστική εποπτεία των φαρμάκων.
• Μονοπάτια Κλινικής Θεραπευτικής Έγκρισης
Εάν ένας κατασκευαστής υποβάλει καθαρή φωσφατιδυλοσερίνη PS για επίσημη έγκριση ιατρικής ένδειξης μέσω κλινικών δοκιμών ή διαδικασιών καταχώρισης φαρμάκων, η ουσία εισέρχεται αυτόματα στο φαρμακευτικό ρυθμιστικό πλαίσιο. Μόλις τοποθετηθεί για διάγνωση, θεραπεία ή διαχείριση ασθένειας, το PS πρέπει να συμμορφώνεται με τα πρότυπα φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων εκτεταμένων αξιολογήσεων ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας.
Σύναψη
Η καθαρή φωσφατιδυλοσερίνη PS δεν θεωρείται φάρμακο στα περισσότερα ρυθμιστικά συστήματα επειδή δρα ως διατροφικό φωσφολιπίδιο που υποστηρίζει τις φυσιολογικές κυτταρικές και νευρολογικές λειτουργίες αντί να θεραπεύει ασθένειες. Ως φυσική ένωση με ισχυρά δεδομένα ασφάλειας και δομικό βιολογικό ρόλο, στερείται άμεσης φαρμακολογικής δράσης τυπικής των φαρμακευτικών προϊόντων. Ως εκ τούτου, οι ρυθμιστικές αρχές το ταξινομούν ως συμπλήρωμα διατροφής ή λειτουργικό συστατικό τροφίμων, υπό την προϋπόθεση ότι δεν υπάρχουν ιατρικοί ισχυρισμοί. Η Guanjie Biotech είναι ένας προμηθευτής χύδην φωσφατιδυλοσερίνης. παρέχουμε υψηλής ποιότητας-φωσφατιδυλοσερίνη σε σκόνη, υγρή και κοκκώδη στη βιομηχανία συμπληρωμάτων υγείας. Καλώς ήρθατε να ρωτήσετε μαζί μας στοinfo@gybiotech.com.
Παραπομπές:
[1] Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Ομοσπονδιακός νόμος για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά (FD&C Act): Ορισμός των φαρμάκων και των συσκευών. Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.fda.gov
[2] Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Συμπλήρωμα διατροφής Νόμος για την υγεία και την εκπαίδευση του 1994 (DSHEA). Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ, 1994.
[3] Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Οδηγία 2001/83/ΕΚ για τον κοινοτικό κώδικα σχετικά με τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση. Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
[4] Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (EFSA). Επιστημονική Γνώμη σχετικά με την τεκμηρίωση ισχυρισμών υγείας που σχετίζονται με τη φωσφατιδυλοσερίνη και τη γνωστική λειτουργία. Εφημερίδα της EFSA.
[5] Υπουργείο Υγείας, Εργασίας και Πρόνοιας (Ιαπωνία). Επισκόπηση συστήματος Τρόφιμα για καθορισμένες χρήσεις υγείας (FOSHU). κυβέρνηση της Ιαπωνίας.
[6] Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Κατάλογος ειδοποίησης GRAS: Φωσφατιδυλοσερίνη. Διαθέσιμο στη διεύθυνση: https://www.fda.gov/food/generally-recognized-safe-gras
[7] Kidd, PM (1999). Φωσφατιδυλοσερίνη: Θρεπτική μεμβράνη για τη μνήμη. Επιθεώρηση εναλλακτικής ιατρικής, 4(3), 144–161.
[8] Glade, MJ, & Smith, K. (2015). Η φωσφατιδυλοσερίνη και ο ανθρώπινος εγκέφαλος. Nutrition, 31(6), 781-786.
[9] Ομάδα EFSA για τα διαιτητικά προϊόντα, τη διατροφή και τις αλλεργίες (NDA). Ασφάλεια και βιοδιαθεσιμότητα της φωσφατιδυλοσερίνης ως νέο συστατικό τροφίμων. Εφημερίδα της EFSA.
[10] Παγκόσμιος Οργανισμός για τα Ωμέγα-3 ωμέγα-3 EPA και DHA (GOED) & Διατροφικές Ρυθμιστικές Επιθεωρήσεις. Διάκριση μεταξύ συμπληρωμάτων διατροφής και φαρμακευτικών φαρμάκων σε διεθνή ρυθμιστικά συστήματα.
